Servicios de acreditación ISO 17025 de Intertek y su alcance

Si su laboratorio busca demostrar competencia técnica, generar resultados confiables y acceder a mercados internacionales, la acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 es un requisito indispensable. Este artículo detalla el ecosistema de servicios de acreditación ISO 17025 que ofrece Intertek para guiar a los laboratorios de ensayo y calibración en este proceso.

A continuación, exploraremos las etapas que ofrece Intertek: desde la evaluación diagnóstica y la formación de personal, hasta las auditorías de cumplimiento y los procesos de mantenimiento de la acreditación. Entender este alcance le permitirá planificar la transición hacia estándares de excelencia y asegurar la trazabilidad de sus resultados.

Evaluación inicial y preparación técnica

El camino hacia la acreditación comienza con la identificación de las brechas operativas y normativas. Intertek no aplica un enfoque genérico, sino que inicia con una evaluación de brechas ISO 17025 profunda para establecer una hoja de ruta personalizada.

Fases de la etapa de preparación:

• Evaluación de brechas (Gap Analysis): Un experto en ISO 17025 revisa la documentación actual, los procesos operativos y la infraestructura del laboratorio para comparar su estado real frente a los requisitos ISO/IEC 17025, identificando las desviaciones que deben corregirse antes de solicitar la acreditación.
• Consultoría de implementación: Tras el diagnóstico, se brinda soporte para la actualización de los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) y el desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) robusto, alineado con los requisitos de la norma para laboratorios de ensayo y calibración.
• Alineación de principios: El servicio se enfoca en asegurar que el personal no solo siga reglas, sino que comprenda conceptos críticos como la trazabilidad metrológica, el control de calidad y la mejora continua.

Auditorías de acreditación y cumplimiento

Una vez que el laboratorio ha implementado las mejoras, Intertek procede a la fase de evaluación formal mediante una auditoría de cumplimiento ISO 17025. Este proceso garantiza la objetividad e independencia necesarias para validar la capacidad técnica del laboratorio.

La auditoría se estructura en dos dimensiones complementarias:

1. Auditoría de documentos: Se verifica que el manual de calidad, los registros y la documentación técnica sean completos, precisos y consistentes con la norma ISO 17025.
2. Auditoría de cumplimiento (campo): Los auditores observan las operaciones en tiempo real, entrevistan al personal y examinan los registros de ejecución para confirmar que lo documentado se aplica efectivamente en la práctica.

Si durante este proceso se detectan no conformidades, Intertek colabora con el laboratorio en el establecimiento de planes de acción correctiva ISO 17025 para resolver las desviaciones y prevenir su recurrencia, paso vital para obtener la acreditación definitiva.

Gestión de datos y soporte en calibración

La integridad de los resultados depende directamente de la gestión de la información y la precisión de los instrumentos. Intertek ofrece servicios especializados para blindar estas dos áreas críticas:

Gestión de datos e integridad:

• Validación de Sistemas de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) para asegurar la integridad y la gestión de datos LIMS en todo el flujo de trabajo.
• Implementación de controles para garantizar la trazabilidad y la protección de los datos generados.
• Verificación de la exactitud en el procesamiento de resultados.

Servicios de calibración y metrología:

• Calibración de equipos de medición utilizando patrones trazables a estándares nacionales e internacionales, garantizando la trazabilidad metrológica de cada resultado.
• Asesoría en la selección de instrumentación adecuada según el alcance de ensayo.
• Planificación de programas de calibración regulares para minimizar errores de medición y optimizar recursos.

Capacitación y desarrollo del capital humano

El factor humano es el pilar de la competencia técnica. Intertek reconoce que un sistema de gestión solo es efectivo si el personal posee las competencias necesarias para ejecutarlo, por lo que ofrece capacitación ISO 17025 adaptada a cada nivel de responsabilidad.

Los programas de capacitación se dividen según el rol dentro de la organización:

Mantenimiento de la acreditación: Vigilancia y recertificación

La acreditación ISO 17025 no es un estado estático, sino un compromiso de cumplimiento continuo. Para evitar la pérdida de la competencia técnica, Intertek gestiona el ciclo de vida de la acreditación mediante auditorías de vigilancia ISO 17025 y procesos de recertificación:

• Auditorías de vigilancia: Evaluaciones periódicas menos extensas que la inicial, diseñadas para detectar cambios en el sistema de gestión y prevenir desviaciones antes de que se conviertan en problemas críticos.
• Auditorías de recertificación: Proceso integral que ocurre generalmente cada tres años. En esta etapa se evalúa nuevamente la totalidad del sistema para renovar la acreditación y asegurar que el laboratorio sigue operando bajo los estándares más actuales.

Consultoría especializada para desafíos específicos

Más allá de la ruta estándar, Intertek ofrece asesoramiento técnico avanzado para laboratorios que enfrentan retos particulares, tales como:

• Integración de sistemas de gestión basados en ISO 9001 e ISO 17025, aprovechando las sinergias entre ambas normas para optimizar recursos y documentación.
• Desarrollo de programas personalizados de control de calidad interno y externo.
• Evaluación avanzada de la incertidumbre de la medición.
• Asistencia en la preparación de propuestas para organismos de acreditación específicos, maximizando la probabilidad de éxito mediante la revisión técnica previa.