Cómo obtener la acreditación UKAS bajo la norma ISO 17025

Si busca demostrar que su laboratorio posee la competencia técnica necesaria para generar resultados de ensayo o calibración fiables, ha llegado al lugar correcto. La acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 es el estándar de oro que valida la capacidad técnica de los laboratorios a nivel mundial. En este artículo, aprenderá qué es la acreditación UKAS, la importancia de cumplir con los requisitos de la norma ISO 17025 y cuáles son los pasos fundamentales que debe seguir para navegar con éxito desde la planificación inicial hasta la obtención formal del sello por parte del United Kingdom Accreditation Service (UKAS), el organismo nacional de acreditación del Reino Unido.

Comprendiendo la Norma ISO 17025 y el rol de UKAS

Para entender el proceso de acreditación, es imperativo distinguir entre la norma técnica y el organismo que otorga el reconocimiento.

La ISO/IEC 17025 es una norma internacional que establece los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios. A diferencia de una certificación de gestión de calidad genérica, la ISO 17025 pone un énfasis crítico en la competencia técnica. No se trata solo de tener procesos documentados, sino de demostrar que el laboratorio tiene los recursos, el personal cualificado y los métodos validados para producir datos exactos y trazables, lo que exige una gestión rigurosa de la trazabilidad metrológica de los equipos y de la validación de los métodos de ensayo.

Por su parte, UKAS (United Kingdom Accreditation Service) es el organismo nacional de acreditación del Reino Unido. UKAS es la entidad encargada de evaluar y acreditar a los laboratorios, organismos de inspección y certificadores. Obtener la acreditación de UKAS bajo la norma ISO 17025 es una de las distinciones más prestigiosas en el sector, ya que este sello goza de reconocimiento internacional, facilitando la aceptación de sus resultados en mercados globales y aumentando la confianza de sus clientes y partes interesadas.

Evaluación inicial y planificación estratégica

El camino hacia la acreditación requiere un diagnóstico exhaustivo de la situación actual del laboratorio. Antes de iniciar la implementación de procesos, es necesario realizar una evaluación de brechas (Gap Analysis) basada en los requisitos técnicos y de gestión de la norma, que sirva como punto de partida para el proceso de acreditación UKAS ISO 17025.

Este análisis consiste en comparar las prácticas actuales del laboratorio con los requisitos estrictos de la norma ISO 17025. El objetivo es identificar qué aspectos están cumpliendo ya y dónde existen deficiencias técnicas o de gestión. Una vez identificadas las brechas, debe desarrollar un plan de acción que incluya:

• Cronograma realista: Establezca plazos para la implementación de mejoras, evitando la saturación del personal y reservando tiempo para las auditorías internas y la revisión por la dirección.
• Asignación de recursos: Defina el presupuesto necesario para equipos, formación y consultoría.
• Alcance de la acreditación: Definir con precisión los métodos de ensayo, calibración o inspección específicos que se someterán a la evaluación de competencia técnica.
• Compromiso de la dirección: Asegure que la alta dirección respalde el proyecto con recursos y autoridad.

Implementación del sistema de gestión y documentación

La norma ISO 17025 exige un sistema de gestión que garantice la competencia técnica y la validez de los resultados. Este sistema debe estar documentado de forma que sea operativo, reflejando fielmente los procesos técnicos y de gestión del laboratorio, y debe integrarse con el manual de calidad del laboratorio y los procedimientos operativos estándar.

La estructura documental suele comprender:

• Manual de Calidad: Documento que define el alcance del sistema de gestión y establece la política de calidad y la estructura organizativa necesaria para cumplir la norma, además de servir de referencia para el control documental del laboratorio.
• Procedimientos Operativos Estándar (POE/SOP): Instrucciones técnicas detalladas sobre la ejecución de ensayos, validación de métodos, gestión de equipos, control de datos y tratamiento de no conformidades.
• Registros de calidad: Evidencias objetivas de que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto (registros de formación, calibración, condiciones ambientales, etc.).

La documentación debe ser una herramienta funcional de control y trazabilidad; evitar la creación de archivos excesivos que no aporten evidencia objetiva o que compliquen la operatividad técnica.

Gestión de la competencia del personal y los equipos

Dos pilares sostienen la validez técnica de un laboratorio: su gente y su instrumental.

Competencia del personal

La norma exige que el laboratorio demuestre la competencia del personal para cada actividad dentro de su alcance. Esto requiere una gestión basada en la evidencia que incluya la evaluación de la competencia del personal del laboratorio en cada uno de los métodos declarados:

1. Evaluación inicial: Verificar las habilidades técnicas previas.
2. Formación continua: Programas de capacitación técnica y actualizaciones normativas.
3. Supervisión y monitoreo: Evaluaciones de desempeño técnico y pruebas de aptitud para asegurar la consistencia en la aplicación de los métodos.

Control de equipos y trazabilidad metrológica

Los equipos deben ser idóneos para el uso previsto y estar sujetos a un programa de mantenimiento y calibración. La trazabilidad metrológica es obligatoria: las mediciones deben vincularse mediante una cadena ininterrumpida de calibraciones a patrones internacionales (SI), lo que exige un control de equipos y calibración riguroso y documentado.

Es fundamental llevar un control riguroso de:

• Calibraciones: Con registros detallados que incluyan métodos, resultados y la identificación del patrón utilizado.
• Condiciones ambientales: Monitoreo de temperatura, humedad o vibraciones que puedan afectar la precisión de los ensayos.
• Gestión de equipos fuera de especificación: Procedimientos claros para retirar y tratar equipos que presenten fallos en su funcionamiento o calibración.

Verificación mediante auditorías y revisión de la dirección

Antes de solicitar la evaluación oficial de UKAS, el laboratorio debe realizar pruebas de autoevaluación mediante dos mecanismos clave: la auditoría interna ISO 17025 y la revisión por la dirección.

Auditorías internas: Deben ser ejecutadas por personal con competencia demostrada en la norma ISO 17025 y con la independencia necesaria respecto al área auditada para identificar desviaciones y asegurar el cumplimiento de los requisitos técnicos.

Revisión por la dirección: Es el proceso mediante el cual la alta dirección analiza la eficacia global del sistema de gestión. En esta revisión se evalúa el desempeño de los procesos, el cumplimiento de los objetivos, la gestión de riesgos y la suficiencia de los recursos. Los resultados de esta revisión deben documentarse y servir como base para la mejora continua.

El proceso de auditoría de UKAS y el mantenimiento de la acreditación

Una vez que el laboratorio ha demostrado que su sistema es sólido y sus resultados son técnicamente válidos, puede presentar la solicitud de acreditación UKAS y solicitar formalmente la auditoría de acreditación a UKAS.

La evaluación de UKAS contempla habitualmente dos fases críticas para verificar tanto el sistema como la capacidad operativa:

1. Evaluación documental: Revisión de manuales, procedimientos y registros para asegurar que cumplen con la norma.
2. Evaluación técnica (in situ): Los auditores de UKAS visitarán el laboratorio para observar directamente cómo se realizan los ensayos, verificar la competencia del personal en tiempo real y comprobar el estado de los equipos y las instalaciones.

Tras obtener la acreditación, el laboratorio debe mantener un ciclo de mejora continua, validando sus resultados mediante ensayos de aptitud, comparaciones interlaboratorios y atendiendo a las auditorías de seguimiento de UKAS para asegurar la vigencia del sello y el mantenimiento de la acreditación UKAS a lo largo del tiempo.