Cómo llevar un diario de laboratorio según la norma ISO 17025

Si su laboratorio busca o mantiene la acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025, sabe que la gestión de la información técnica es un pilar fundamental para demostrar competencia. El diario de laboratorio (o libro de registro) no es un simple cuaderno de notas; es un documento técnico crítico que garantiza la trazabilidad, la validez de los resultados y la integridad de los datos.

En este artículo, aprenderá qué es un diario de laboratorio bajo el marco de la ISO 17025, qué información es obligatorio registrar, las diferencias entre el formato físico y digital, y las mejores prácticas para asegurar que sus registros de laboratorio superen cualquier auditoría interna o de certificación.

Definición y propósito del registro en la ISO 17025

El diario de laboratorio es un registro cronológico, detallado y sistemático de todas las actividades técnicas realizadas en el laboratorio. Su función principal es proporcionar una pista de auditoría (audit trail) completa que respalde la trazabilidad metrológica de cada resultado. Esto significa que, ante cualquier duda sobre un resultado de ensayo o calibración, el diario debe permitir reconstruir exactamente qué se hizo, cómo se hizo, con qué equipos y bajo qué condiciones.

El propósito de este registro trasciende el simple cumplimiento normativo; es una herramienta de gestión que permite:

• Trazabilidad metrológica: Vincular el resultado final con los materiales, equipos calibrados y métodos utilizados mediante una cadena ininterrumpida de datos que conecte cada medición con sus patrones de referencia.
• Integridad de datos (Data Integrity): Proveer evidencia objetiva de que los procedimientos se ejecutan conforme a los protocolos técnicos establecidos.
• Facilitar la mejora continua: Identificar patrones de error, desviaciones o tendencias que permitan optimizar los procesos.
• Soportar la resolución de problemas: Servir como base técnica para investigar no conformidades o reclamaciones de clientes.

Elementos esenciales que deben registrarse

Para que un diario sea conforme con los requisitos de la norma, no puede omitir detalles técnicos cruciales. Un registro incompleto es equivalente a un registro inexistente durante una auditoría. Los elementos indispensables, alineados con el control documental que exige el sistema de gestión de calidad del laboratorio, incluyen:

Datos de identificación y contexto

• Fechas y horas exactas de inicio y finalización de cada actividad.
• Identificación clara del analista o técnico responsable.
• Referencia al método de ensayo o calibración utilizado (especificando la versión o revisión).

Control de recursos y trazabilidad

• Equipos: Identificación única (ID, código de inventario o número de serie) y estado de calibración del instrumento, con su certificado y fecha de validez.
• Materiales: Números de lote, fechas de caducidad y certificados de materiales de referencia.
• Condiciones ambientales: Registro de temperatura, humedad u otras variables que puedan influir en la medición.

Resultados y desviaciones

• Datos brutos obtenidos durante las pruebas, tal como se leen directamente del instrumento y antes de cualquier transformación.
• Cálculos, fórmulas y factores de corrección aplicados.
• Cualquier desviación del procedimiento estándar, incidentes técnicos o errores detectados.
• Acciones correctivas inmediatas tomadas ante una anomalía.

Comparativa: Diario físico frente a diario digital

La elección del formato para el registro de datos es una decisión estratégica que afecta la operatividad y la seguridad de la información, y condiciona la integridad de datos que el laboratorio pueda demostrar ante un auditor.

Independientemente del formato elegido, la norma exige que los datos sean legibles, duraderos y protegidos contra alteraciones no autorizadas, garantizando así la integridad de datos en todo el ciclo de vida del registro.

Buenas prácticas para la redacción y gestión de datos

La calidad de un diario de laboratorio depende directamente de la disciplina con la que se redacte. Para asegurar la validez técnica y facilitar la implementación de la norma en el día a día, se deben seguir estas directrices:

Claridad y precisión técnica
Evite la ambigüedad. Utilice terminología técnica estándar y sea conciso. La información debe ser lo suficientemente clara como para que un técnico ajeno a la actividad pueda entender el proceso y replicarlo basándose solo en lo escrito.

Sistemática y consistencia
Utilice formatos estandarizados y convenciones de nomenclatura uniformes. La consistencia en las unidades de medida y en la forma de registrar las fechas previene errores de interpretación en el futuro.

Gestión de errores y trazabilidad de cambios:

En registros físicos, está estrictamente prohibido el uso de corrector (tipp-ex) o el borrado de datos. Para corregir, se debe trazar una línea única sobre el error que permita su lectura original, añadir el dato correcto y añadir la firma, fecha y motivo del cambio. En sistemas digitales, el software debe cumplir con un audit trail que registre el valor anterior, el nuevo, la identidad del usuario y la marca de tiempo (timestamp) del cambio, de modo que toda modificación quede documentada y auditable.

Seguridad, control de acceso y auditorías

La seguridad de la información es un requisito crítico de la ISO 17025 para prevenir la manipulación de datos.

Control de acceso

• En formato físico: Los diarios deben almacenarse en áreas restringidas o bajo llave, con acceso limitado al personal autorizado.
• En formato digital: Es imperativo implementar un control de acceso basado en roles (RBAC), donde cada usuario tenga permisos específicos según sus funciones.

El papel del diario en las auditorías
Durante una auditoría interna o externa, el diario es el principal objeto de escrutinio. Los auditores buscarán evidencia de que el control de acceso se respetó y que:

1. Los procesos se realizaron de acuerdo con los procedimientos establecidos.
2. Los equipos estaban dentro de su periodo de calibración al momento del uso.
3. Las desviaciones fueron documentadas y gestionadas.

Un diario bien mantenido reduce el estrés durante las auditorías y proyecta una imagen de profesionalismo y control técnico, lo cual es fundamental para la credibilidad del laboratorio y para sostener su acreditación ISO 17025 a lo largo del tiempo.