Guía de cambios y requisitos clave de la norma ISO 17025:2017

La norma ISO/IEC 17025:2017 es el estándar de referencia mundial para los laboratorios de ensayo y calibración. Su objetivo principal es garantizar la competencia técnica de estas organizaciones y asegurar que los resultados que emiten sean precisos, confiables y trazables.

La transición de la versión de 2005 a la de 2017 no fue un simple cambio de redacción; representó una evolución estructural hacia un modelo de gestión más moderno y robusto. En esta guía, analizaremos los cambios fundamentales introducidos por esta actualización, tales como la adopción del pensamiento basado en riesgos y la gestión de la información, con el fin de facilitar su comprensión y aplicación en procesos de auditoría laboratorio ISO 17025 y de acreditación.

El cambio de paradigma: Enfoque basado en riesgos

Uno de los pilares fundamentales de la versión 2017 es la integración del pensamiento basado en riesgos. A diferencia de la estructura de la versión 2005, enfocada en la prevención mediante acciones correctivas tras la detección de errores, la norma actual exige una gestión proactiva del riesgo operativo y técnico, de modo que el pensamiento basado en riesgos laboratorio se convierte en un requisito transversal a todos los procesos.

Este enfoque obliga a los laboratorios a identificar, analizar y evaluar los riesgos que podrían comprometer la validez de los resultados o la competencia técnica. Los laboratorios deben implementar controles y medidas de mitigación antes de que los riesgos derivados de procesos, equipos o personal se materialicen en no conformidades.

Gestión de la información y control de datos

La norma 2017 otorga relevancia a la gestión de la información, reconociendo que la integridad, disponibilidad y trazabilidad de los datos son parámetros tan críticos para la competencia técnica como la precisión de un ensayo físico. Por ello, la gestión de la información ISO 17025 exige definir responsabilidades claras sobre quién crea, modifica, revisa y aprueba cada registro.

Los requisitos clave en este ámbito incluyen:

• Integridad de datos laboratorio: Asegurar que la información no sea alterada, ya sea de forma accidental o malintencionada, aplicando los principios ALCOA (atribuible, legible, contemporáneo, original y exacto) como referencia para el control de registros.
• Control de acceso datos laboratorio: Implementar medidas para que solo el personal autorizado acceda a los datos sensibles, mediante perfiles de usuario, contraseñas y registros de auditoría de las operaciones realizadas.
• Seguridad informática: Establecer procesos de copias de seguridad (backups) y planes de recuperación ante desastres tecnológicos.
• Validación de sistemas informáticos: Cualquier software o sistema informático utilizado para la gestión de datos, LIMS o procesamiento de resultados debe ser validado para demostrar su idoneidad y capacidad de cumplir con los requisitos de gestión de datos, documentando las pruebas de funcionalidad, integridad y seguridad realizadas.

Requisitos de gestión documentada

Aunque la norma sigue exigiendo un sistema que respalde las operaciones, la versión 2017 ofrece mayor flexibilidad en la forma, sustituyendo el enfoque de manuales extensos por una gestión documentada laboratorio que sea coherente con los procesos operativos reales y los objetivos de calidad del laboratorio, sin imponer una estructura documental rígida.

Los procedimientos, instrucciones de trabajo y registros deben ser claros, estar actualizados y ser fácilmente accesibles para el personal operativo. La documentación debe servir como evidencia de que el laboratorio tiene el control total sobre sus procesos y que estos se ejecutan de manera sistemática.

Competencia y gestión del personal

La competencia técnica es el corazón de la ISO 17025. La norma exige que el laboratorio no solo cuente con personal con formación académica, sino que demuestre la competencia del personal laboratorio mediante evidencias objetivas de que cada individuo domina las tareas específicas que desempeña.

Para cumplir con este requisito, los laboratorios deben:

1. Definir criterios de competencia: Establecer qué conocimientos, habilidades y experiencia se requieren para cada puesto.
2. Evaluar continuamente: La competencia debe monitorearse mediante supervisión directa, participación en ensayos de aptitud (interlaboratorios) o evaluaciones de desempeño basadas en criterios técnicos definidos.
3. Plan de formación laboratorio: Implementar programas de capacitación continua para asegurar que el personal esté al día con los nuevos métodos, tecnologías y normativas, registrando la eficacia de cada formación mediante evaluaciones posteriores.

Equipos de medición y trazabilidad metrológica

La precisión de un laboratorio depende directamente del estado de su infraestructura técnica. La norma establece requisitos estrictos para la gestión de los equipos de medición, asegurando que sean aptos para el uso previsto.

Los puntos críticos incluyen la calibración de equipos de medición bajo condiciones trazables y el mantenimiento preventivo para evitar derivas en los instrumentos. Es imperativo mantener la trazabilidad metrológica, vinculando los resultados a patrones de referencia nacionales o internacionales mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, asegurando que los equipos fuera de especificación sean identificados y segregados inmediatamente.

Selección y validación de métodos de ensayo y calibración

Para garantizar que un resultado es científicamente válido, el laboratorio debe emplear métodos adecuados. La norma distingue entre el uso de métodos normalizados y el desarrollo de métodos propios.

• Selección de métodos: El laboratorio debe verificar que el método seleccionado sea adecuado para la matriz de la muestra, el rango de medida y la incertidumbre requerida por las especificaciones.
• Validación de métodos de ensayo: Si el laboratorio utiliza métodos no normalizados o métodos desarrollados internamente, debe realizar una validación exhaustiva que demuestre su aptitud para el uso previsto antes de su aplicación rutinaria.
• Parámetros de validación: El proceso debe documentar la exactitud, precisión (repetibilidad y reproducibilidad), linealidad, límite de detección/cuantificación y la incertidumbre expandida asociada a la medida, de modo que el resultado final se exprese con su correspondiente intervalo de confianza.

Conclusión

La transición a la norma ISO 17025:2017 representa un salto cualitativo hacia la gestión del riesgo y la excelencia operativa. Al integrar el control riguroso de la información y una evaluación profunda de la competencia técnica, los laboratorios no solo cumplen con un estándar de acreditación, sino que fortalecen la confianza técnica y su competitividad en el mercado global.